<신구대비표>

[일반원칙] 항생제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
[일반원칙] 항생제	◦ 항생제는 타약제와 달리 요양급여 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제감수성 검사를 통하여 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용하여야 하며 환자의 병력이나 과거의 약제 투여상태를 고려하지 아니하고 고단위 항생제를 무차별로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. ◦ 중증의 감염증이 아니면서 경구용 항생제와 주사용 항생제를 동시 투여하는 경우에는 주사제의 요양급여를 인정하지 아니함.	◦ 항생제는 타약제와 달리 요양급여 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제감수성 검사를 통하여 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용함 < 삭제 > ◦ 중증 감염증의 경우 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음	◦ 항생제 사용시 일반적인 진료지침에 대한 안내로서 오해 소지가 있는 일부 문구수정

[111 전신마취제]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Ketamine HCl주사제 (품명 : 휴온스염산케타민주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 인공호흡기 사용이 필요한 상태이고, 기관지 경련 완화를 위해 충분한 기관지 확장제나 스테로이드 정주 치료에도 호전되지 않는 경우로서 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 천식 지속 상태이거나 ◦ 급성 호흡부전의 중환자이거나 ◦ 흡입화상 환자 < 신 설 >	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 및 용법용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를인정함. 가. 인공호흡기 사용이 필요한 상태이고, 기관지 경련 완화를 위해 충분한 기관지 확장제나 스테로이드 정주 치료에도 호전되지 않는 경우로서 아래와 같은 경우 - 천식 지속 상태이거나 - 급성 호흡부전의 중환자이거나 - 흡입화상 환자 나. 암성통증(cancer pain), 다른 방법으로 호전되지 아니한 만성신경병성 통증(chronic neuropathic pain)에 통증조절목적으로 infusion therapy한 경우	심사지침 고시화

※ 관련근거

･ 통증의 중재적및 수술적치료, 대한정위기능신경외과학회, 영창의학서적, 2005. P154

･ 마취과학 2, 대한마취과학회, 군자출판사, 2002 P1480,1495

･ 통증의학 둘째판, 대한통증의학회, 군자출판사 2000. P242-244

･ Cancer 6th ed Vol2, 2001, P3000

[113] 항전간제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Sodium valproate 주사제 (품명 : 데파킨주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함 - 아 래 - ◦ status epilepticus 급성기 등에 투여시 2주간 인정함 ◦ 두개강내 간질발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 수술 전후 혹은 소화기질환으로 인한 금식기간동안 인정함. ◦ 고령환자(65세이상) 또는 heart problem이 있는 경우 4일정도 인정하고, 그 이상 동 약제 투여가 필요한 경우에는 사유서를 첨부토록 함	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - (현행과 같음)	- 동 약제 급여기준은 「주사제 일반원칙」에 의거 경구투약을 할 수 없거나 응급환자에게 투여시 요양급여를 인정하는 기준으로 동 인정기준 이외에 투여시는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

□□식약청 허가사항

□□국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호

[114] 해열진통소염제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Butorphanol tartrate 외용제 (품명 : 부스펜비강 분무액)	입원환자로서 아편계 진통제가 요구되는 급성 중증 통증(Acute severe pain)에 투여한 경우에만 요양급여를 인정	입원환자로서 아편계 진통제가 요구되는 급성 중증 통증(Acute severe pain)에 투여한 경우에만 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함	허가범위내에서 인정기준 이외에 투여시 약값 전액을 환자가 부담하여 사용가능토록 기준합리화

[115] 각성제,흥분제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Methylphenidate HCl 서방형경구제 (품명 : 콘서타OROS서방정, 메타데이트 CD서방캅셀)	6-18세로서 ADHD(attention deficit hyperactivity disorder : 주의력결핍, 과다행동장애)상병이 확진된 경우 인정함	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함 ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함 - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증. - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함	동제제의 오남용을 방지하기 위해 국내외 허가사항, 가이드라인 및 임상근거자료에 근거하여 진단기준을 명시하고 계속 투여시 치료효과 반응을 판정하기위한 기간을 구체적으로(6개월) 제시하여 기준을 강화함과 동시에 식약청 허가사항범위이지만 성인에 투여시는 전액본인부담토록 함.

※ 관련근거

1. American academy of child and adolescent psychiatry. Practice Parameters for the Assessment and Treatment of Children, Adolescents with Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad 2007:46(7):894-921

2. 안동현, 강화연, 김붕년, 김지훈 등, 소아청소년정신의학 제18권 제1호 2007. 주의력 결핍 과잉행동장애 한국형 치료 권고안Ⅰ

3. Barkeley RA. Murphy K, Fischer M. ADHD in Adults: what the science says. the Guliford Press, 2007

4. Edward Goldson, MD, Ann Reynolds, MD, CURRENT Pediatrics.

5. Adams and Victor's Neurology, Part 3. Growth and Development of the Nervous System and the Neurology of Aging.

6. International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision Version for 2007

7. CURRENT Practice Guidelines In Primary Care 2008

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정 사유
basiliximab 주사제 (품명: 씨뮬렉트주사)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 초과하여 심장, 간장, 폐이식에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. (사체, 생체구분 없음) <신설>	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 심장, 간장, 폐이식 (사체, 생체구분 없음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료	허가를 초과하여 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료시에도 투약할 수 있으나, 고가의 약제로 보험재정 여건 등을 감안하여 약값은 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

ㆍ대한혈액학회 편. 혈액학. 2006, p456-462.

ㆍCANCER Principles & Practice of Oncology, 7th Edition, Lippincott Williams, 2005, p2785

ㆍCLINICAL ONCOLOGY, 3rd Edition, Elsevier, 2004, p593-594

ㆍCecil textbook of medicine, 22nd Edition, Saunders, 2004, p1002

[142 자격요법제]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정 사유
Cyclosporine 경구제(품명 : 사이폴엔연질캅셀 등)	1. 생 략 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 아 래 - o 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 o 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 o 수포성 유천포창 : azathioprine으로 치료가 잘 되지 않는 경우 o 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 o 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 o 괴저성농피증에 투여하는 경우 o steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) o 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 o steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 o steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 o 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 아 래 - 가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.	기 인정되던 수포성 유천포창과 같은 자가면연질환으로 관련 교과서(피부과학 등), 임상논문 등에서 의학적 타당성이 확인되었으므로 허가범위 초과하여 인정키로 함.

※ 관련근거

･ 대한피부과학회, 피부과학 개정 4판, p.242

･ □이창우 외, 자가면역피부질환, 2002, p.9～41

･ □Rakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008, 60th ed. Chapter 217

･ □Lapidoth M, et al, The efficacy of combined treatment with prednisone and cyclosporine in patients with pemphigus: preliminary study. J Am Acad Dermatol. 1994 May;30(5 Pt 1):752-7

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정 사유
daclizumab 주사제 (품명 : 제나팍스주사)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 초과하여 심장, 간장, 폐이식에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.(생존자로부터의 이식은 제외) <신설>	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 심장, 간장, 폐이식 (생존자로부터의 이식은 제외) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료	허가를 초과하여 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료시에도 투약할 수 있으나, 고가의 약제로 보험재정 여건 등을 감안하여 약값은 환자가 부담토록 함..

※ 관련근거

ㆍ대한혈액학회 편. 혈액학. 2006, p456-462.

ㆍThomas Hematopoietic Cell Transplantation. 3rd Edition, 2004, p635-664.

ㆍWintrobe□s Clinical Hematology, 11th Edition, 2004, p893-894

ㆍCANCER Principles & Practice of Oncology, 7th Edition, 2005, p2785

ㆍCLINICAL ONCOLOGY, 3rd Edition, 2004, p593-594

ㆍCecil textbook of medicine, 22nd Edition, 2004, p1002

[247] 난포호르몬 및 황체호르몬제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Menotrophin 주사제 (품명 : 아이브이 에프엠주 등)	허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만 무배란성 여성불임증 치료에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 1cycle 당 최대 18앰플(75IU 기준) 정도 투여함을 원칙으로 하되(월단위), 초기용량 투여로 배란유도에 실패한 경우에는 허가사항 범위를 초과(용법․용량)하여 1일 최대 6앰플(75IU 기준)까지 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함(1cycle당 최대 72앰플(75IU기준)을 초과할 수 없음). ◦ 치료기간 중 3cycle까지 요양급여하되 난소에 반응(크기 변화 등)이 나타난 경우에는 6cycle까지 사용할 수 있음.	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 무배란성 여성불임증 치료에 투여한 경우에는 허가(용법․용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - (현행과 같음)	오해의 소지가 있는 일부문구 합리적으로 수정

※ 관련근거

□□구병삼외, 임상부인과내분비학, 고려의학 제2판 (2001) p.304-311

□□Jonathan S Berek, Novak's Gynecology, thirteenth (2002) p.1021

[421] 항악성 종양제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
cyclophosphamide 제제	1. 허가사항 범위내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법사용기준” 공고안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - (이하 생략) o <신 설>	1. 현행과 같음 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - (현행과 같음) o 다발성 근육염 및 피부근육염 : steroid 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우	다발성 근육염 및 피부근육염에 cyclophosphamide 투여는 교과서, 임상연구논문 및 관련학회 의견 등 참조할 때 스테로이드 치료에 효과가 없거나 투여가 불가능한 경우에는 의학적 타당성이 있으므로 허가사항 범위를 초과하여 인정함

※ 관련근거

․Harrison's principles of Internal medicine, 16th edition, p2540 - 2545. The McGraw-Hill companies, 2005.

․Choy EHS, Hoogendijk JE, Lecky B, Winer JB. Immunosuppressant and immunomodulatory treatment for dermatomyositis and polymyositis. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005.

․Jeffrey P Callen. Dermatomyositis . Lancet. 2000;355:53-57.

[421 항악성종양제]

구 분	현 행	개 정 (안)	개정 사유
Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주)	1. 생 략 2. 생 략 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, anti-D 항체, vincristine, danazol, azathioprine, cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우 ○ 신 설	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, anti-D 항체, vincristine, danazol, azathioprine, cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우 ○ 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 (1),(2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/m2/주씩 4주까지 인정 (1) 20mg/일 이상의 prednisone 투여에도 2번이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 prednisone에 불응인 경우 또는 steroid에 금기인 경우 (2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우	관련 교과서(Harrison 등)참조시 치료에 불응성인 중증 천포창에 동약제를 투여할 수 있으나, 고가의 약제로 보험재정 여건을 감안하여 약값은 환자가 부담함

※ 관련근거

･ □Harrison‘s Online Chapter 55.

･ □Rakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008, 60th ed. Chapter 21.

･ □Aetna Clinical Policy Bulletin: Rituximab (Rituxan)

･ □Julia E. Graves 외. Off-label uses of biologics in dermatology: Rituximab, omalizumab, infliximab, etanercept, adalimumab, efalizumab, and alefacept (Part 2 of 2): J Am Acad Dermatol 2007;56:e55-79.s

･ □Kattie J. Allen 외. The efficacy and safety of rituximab in refractory pemphigus: a review of case reports: Journal of Drugs in Dermatology, Sept, 2007

･ □Pascal Joly 외.  A Single cycle of rituximab for the treatment of severe Pemphigus: NEJM Volume 357:545-552 August 9, 2007 Number 6

･ □A. Razzaque Ahmed 외. Treatment of Pemphigus Vulgaris with Rituximab and Intravenous Immune Globulin: N Engl J Med 2006;355:1772-9.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (이하 생략) <신 설> 2. 3.	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ∘ 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증 (용량 : 5mg/kg) 3. (현행과 같음) 4. (현행과 같음)	- 관련문헌 등 참조시 1차 치료제로 인정하고 있는 cyclosporin 경구제에 반응하지 않을 경우 2차 치료제로 선택가능한 약제이나 고가의 약제로 보험재정여건등을 감안하여 약값은 환자가 부담함

※ 관련근거

Andrew's disease of the skin: Clinical dermatology, 10th Edition, p148

Harrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition, p1783-4, UPDATE(4/10/2006)

Reichrath J, et al. Treatment recommendations for pyoderma gangrenosum: an evidence-based review of the literature based on more than 350 patients. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):273-83.

T N Brooklyn, et al. Infliximab for the treatment of pyoderma gangrenosum: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Gut 2006;55:505-509.

Tavarela Veloso F. Review article: skin complications associated with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct;20 Suppl 4:50-3.

Reguiaï Z, et al. The role of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in Pyoderma gangrenosum associated with inflammatory bowel disease. Am J Clin Dermatol. 2007;8(2):67-77.

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Quinupristin 150mg, Dalfopristin 350mg 주사제 (품명: 시너시드주)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여함을 원칙으로 함. - 아 래 - ◦ 적응증：Blood culture(혈액배양검사) 및 무균적체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium이 증명된 경우 ◦ 투여용량：7.5mg/kg의 용량을 8시간 간격으로 1일 3회 ◦ 투여기간：통상 7∼14일	아래와 같은 기준으로 투여시 요양를 인정함. - 아 래 - ◦ 적응증：Blood culture(혈액배양검사) 및 무균적체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium이 증명된 경우 ◦ <삭제> ◦ <삭제>	- 현 급여기준 중 투여용량(7.5mg/ kg, 매8시간마다 투여)은 동 약제 허가사항과 동일한 부분이므로 용량에 대한 기준을 삭제함. - 투여기간은 동 약제의 FDA 등 허가사항과 관련학회 의견 참조하여 ‘통상7~14일’ 문구를 삭제하고 필요적절히 사용토록 함.

※ 관련 근거

□□미국 FDA 허가사항

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Teicoplanin 주사제 (품명 : 타고시드주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 동약제의 오남용 방지를 위하여 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. ○ 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA,ORSA)이나 Coagulase negative포도상구균에 의한 중증감염의 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 중증감염의 경우에 한하여 요양급여를 인정함(진료비 청구시 반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록 함). ○ 다만, 면역기능이 심히 저하된 환자(악성종양, 백혈병, 각종 이식수술환자, 면역억제제 사용환자등)에서는 그람양성구균이 증명되지 않았더라도 반합성페니실린 또는 세파로스포린제제 투여에도 불구하고 반응이 없어 동약제를 투여한 경우라면 진료의사의 투여소견서 첨부시 요양급여를 인정하되 동정검사결과 원인균이 배양분리되지 않거나 원인균이 그람음성균일 경우에는 즉시 사용을 중단하여야 함. ○ 교과서에 치료지침으로 확립되어 있는 경험적 치료의 경우(Neurosurgery후 CNS infection, CAPD로 인한 복막염, 안내염등)에는 다른 항생제의 사전 투여없이 동약제를 바로 투여하였을 때에도 요양급여를 인정할 수 있으나, 동정검사 결과 원인균이 배양분리되지 않거나 원인균이 그람음성균일 경우에는 즉시 사용을 중단하여야 함. 2. <신설>	1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 좌 동 ○ 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA,ORSA)이나 Coagulase 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함(진료비 청구시 반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록 함). ○ <삭제> ○ 아래와 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정함. 다만, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 아 래 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계감염 2) 대체삽입물(Prosthesis) 관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) CAPD로 인한 복막염 5) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용 등)에서의 중증 감염 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정상 신기능을 가진 성인 또는 고령자에서 중등도, 중증감염을 불문하고 유지용량을 1일 1회 200-400mg 또는 3-6mg/kg으로 인정함.	- ‘중증감염’을 비롯하여, 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경증 내지 중등증 감염증이 있으므로 현행 고시 내용 중 □중증 감염의 경우□를 ‘임상적으로 의미있는 감염증인 경우’로 변경함. - 경험적 치료의 경우에는 관련 교과서, 가이드라인 참조하여 대체삽입물(Prosthesis) 관련 골수염 또는 관절염, 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴, 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용 등)에서의 중증 감염을 추가하여 인정하며 안내염은 허가사항 외로 동약제 투여시 효과에 대한 근거가 명확치 않으므로 삭제 함. - 외국의약품집(PDR) 교과서(Mandell's 외, principles and practice of infectious diseass)를 참고하여 중등도, 중증감염을 불문하고 허가사항범위(용법·용량)를 초과하여 유지요법의 용량을 200～400mg/d (3-6mg/kg)으로 인정함.

※ 관련근거

∙ Mandell's 외 principles and practice of infectious diseases, 6판, p1332, p3365-3367

∙ 대한감염학회, 감염학, 군자출판사, 2007년 p149, p233-235, p252

∙ 대한감염학회, 개정판 항생제의 길잡이, 2000년 p176

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Vancomycin 주사제 (품명 : 반코마이신주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 동 약제의 오남용 방지를 위하여 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함 ○ 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA,ORSA)이나 Coagulase negative 포도상구균에 의한 중증감염의 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 중증감염의 경우에 한하여 요양급여를 인정함(진료비 청구시 반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록함) ○ 다만, 면역기능이 심히 저하된 환자(악성종양, 백혈병, 각종 이식수술환자, 면역억제제 사용환자 등)에서는 그람양성구균이 증명되지 않았더라도 반합성페니실린 또는 세파로스포린제제 투여에도 불구하고 반응이 없어 동 약제를 투여한 경우라면 진료의사의 투여소견서 첨부시 요양급여를 인정하되 동정검사결과 원인균이 배양분리되지 않거나 원인균이 그람음성균일 경우에는 즉시 사용을 중단하여야 함. ○ 선천성 면역결핍증인 만성육아종질환 환자에서 원인균이 증명되지 않더라도 중등증 이상의 감염시에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. ○ 교과서에 치료지침으로 확립되어 있는 경험적 치료의 경우 (Neurosurgery 후 CNS infection, CAPD로 인한 복막염, 안내염 등) 에는 다른 항생제의 사전 투여없이 동 약제를 바로 투여하였을 때에도 요양급여를 인정할 수 있으나, 동정검사 결과 원인균이 배양분리되지 않거나 원인균이 그람음성균일 경우에는 즉시 사용을 중단하여야 함.	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) ○ 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA, ORSA)이나 Coagulase 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함. (진료비 청구시 반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록함) ○ <삭제> ○ <삭제> ○ 아래와 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정함. 다만, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 아 래 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계 감염 2) 대체삽입물(Prosthesis)관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) 안구내염 5) CAPD로 인한 복막염 6) 지역사회에서 발생한 급성세균성 뇌수막염 7) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용, 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자 등)에서의 중증 감염	- ‘중증감염’을 비롯하여, 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경증 내지 중등증 감염증이 있으므로 현행 고시 내용 중 □중증 감염의 경우□를 ‘임상적으로 의미있는 감염증인 경우’로 변경함. - 경험적 치료의 경우는 관련교과서 참조하여 지역사회에서 발생한 급성세균성 뇌수막염, 대체삽입물(Prosthesis)관련 골수염 또는 관절염, 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴, 지역사회에서 발생한 급성세균성 뇌수막염, 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용, 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자 등)에서의 중증 감염을 추가하여 인정함.

※ 관련근거

∙ Mandell's 외 principles and practice of infectious diseases, 6판, p668-9, p1332, p3365-3367

∙ 대한감염학회, 감염학, 군자출판사, 2007년 p149, p233-235, p252

∙ 대한감염학회, 개정판 항생제의 길잡이, 2000년 p176

∙ Harrison's principles of internal medicine 16th edition chap. 360 p2475

∙ IDSA(Infectious Diseases Society of America) GUIDELINES: Practice Guidelines for the Management of Bacterial Meningitis. Clinical Infectious Diseases 2004;39:1267-1284

[615] 주로 그람양성,음성균,리케치아,비루스에 작용하는 것

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Doxycycline hyclate 제제 (품명:바이브라마이신 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법.용량)를 초과하여 요도염에 1일 200-300mg, 상기도염에 1일 200mg 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. <신 설>	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정함. - 아 래 - 가. 요도염에 1일 200-300mg, 상기도염에 1일 200mg 투여한 경우 나. Mycobacterium. abscessus에 기인한 NTM (Nontuberculous mycobacteria) 폐질환에 1회100mg 1일 2회 투여시	NTM 질환 중 M. abcessus 폐질환은 외국보다 국내에서 많은 비율을 차지하나, 치료는 매우 어려운 희귀질환 중 하나로, 교과서 및 임상연구논문에서 치료약제로 Ciprofloxacin, Doxycycline hyclate가 언급되고, 기존의 Clarithromycin보다 비용효과적이므로 허가범위 초과하여 요양급여함.

※ 관련근거

․ Harrison'S Principles of Internal Medicine, 16th edition, 2005. p.972-976

․「호흡기학」, 대한결핵 및 호흡기학회, 2004. p887-889

․ The SANFORD GUIDE To Antimicrobial Therapy 37th Eition. 2007

․ Mary A. De Groote, Gwen Huitt. Infections due to Rapidly Growing Mycobacteria. Clinical Infectious Diseases 2006;42:1756-1763

․ Nishizawa Y, et al. Two cases of pulmonary infection by Mycobacterium abscessus in which drug susceptibility testing results conflicted with clinical courses, Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2005 Apr;43(4):241-6.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of results obtained by the broth microdilution method for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1676-82.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of Etest for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 2000 Feb; 38(2): 656-61.

․ Won Jung Koh, et al. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Diseases: A Korean Perspective. J Korean Med Sci. 2005 Dec; 20(6): 913-925.

․ 조경욱 등, Mycobacterium abscessus 폐질환치료의 장기 성적. Tuberculosis and Respiratory disease Vol. 62. No.2, Feb

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
clarithromycin 경구제(품명 : 클래리시드필름코팅정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 마이코박테리움 아비움 및 마이코박테리움 인트라셀룰라 에 기인한 마이코박테리아 감염증의 경우 투여 기간은 6개월까지 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사 소견서 및 검사 결과지 등을 참고하여 사례별로 요양급여 함. 2. 허가범위를 초과(효능·효과 등)하여 아래와 같은 경우에도 인정함 1) H.pylori에 의한(H.pylori 균주 확인) 위궤양에 헤리코박터 파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2) <신 설> 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 마이코박테리움 아비움 및 마이코박테리움 인트라셀룰라에 기인한 마이코박테리아 감염증의 경우 투여 기간은 6개월까지 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사 소견서 및 검사 결과지 등을 참고하여 사례별로 요양급여 함. 2. 허가범위를 초과(효능·효과 등)하여 아래와 같은 경우에도 인정함 1) H.pylori에 의한(H.pylori 균주 확인)위궤양에 헤리코박터 파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2) Mycobacterium. Xenopi에 기인한 NTM disease (Nontuberculous mycobacteria)에 투여하는 경우 3. (현행과 같음)	관련 가이드라인 및 학회의견 등 참조하여 M. Xenopi를 마이코박테리움 아비움 및 마이코박테리움 인트라셀룰라와 같은 광의의 slowly growing Nontuberculous mycobacteria 범주로 되어 있는 점 및 M. Xenopi가 매우 드문 희귀 균주로 표준화된 치료 방법 및 대체약제가 없는 점 고려하여 허가사항 초과로 요양급여함

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Ciprofloxacin 경구제 (품명 : 사이톱신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 아울러, 의사의 소견상 Aminoglycoside계열과 병용투여가 필요한 경우 전반적인 약제투약 내역이 기재된 진료내역서를 첨부토록 하여 적정한 경우 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료에 사용시 아래와 같은 경우에는 인정함. - 아 래 - 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나, 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 <신설>	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함. <삭 제> 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 - 아 래 - 가. 결핵치료에 사용시 ￮ 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인된 경우 또는 ￮ 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여후 임상의가 치료 실패로 적절히 판단하는 경우(소견서 첨부) 또는 ￮ 부작용으로 인해 기존결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 또는 ￮ 약물상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 나. Mycobacterium. abscessus에 기인한 NTM (Nontuberculous mycobacteria) 폐질환에 1회 500~ 750mg, 1일 2회 투여시	- ‘객관적으로 증명된’ 이라는 문구는 오해의 소지가 있으므로 삭제함. - 허가사항 참조하여 위장관감염증에 투여시는 1차약제로 인정함. - 미국감염학회(IDSA) 2007년 지역사회획득성폐렴 가이드라인과 미국흉부학회(ATS) 2005년 병원내폐렴 가이드라인을 근거로 ciprofloxacin을 중증폐렴에 β-lactam과 병용투여시에도 1차 약제로 인정함. -ciprofloxacin과 Aminoglycoside계열의 병용투여를 제한할만한 임상근거가 없으므로 삭제함. - 결핵에 투여시 다제내성균 감염의 문제와 폐외결핵의 경우 균증명이 어려운 점을 감안하여 기존 약제 투여후 내성균이 확인된 경우뿐만 아니라 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여후 임상의가 치료 실패로 판단하는 경우(소견서 첨부), 기존 결핵약제의 부작용 또는 약물상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우에도 허가사항범위를 초과하여 인정함. - NTM 질환 중 M. abcessus 폐질환은 외국보다 국내에서 많은 비율을 차지하나, 치료는 매우 어려운 희귀질환 중 하나로, 교과서 및 임상연구논문에서 치료약제로 Ciprofloxacin, Doxycycline hyclate가 언급되고, 기존의 Clarithromycin보다 비용효과적이므로 허가범위 초과하여 요양급여함

※ 관련근거

․ Harrison'S Principles of Internal Medicine, 16th edition, 2005. p.972-976

․「호흡기학」, 대한결핵 및 호흡기학회, 2004. p887-889

․ The SANFORD GUIDE To Antimicrobial Therapy 37th Eition. 2007

․ Mary A. De Groote, Gwen Huitt. Infections due to Rapidly Growing Mycobacteria. Clinical Infectious Diseases 2006;42:1756-1763

․ Nishizawa Y, et al. Two cases of pulmonary infection by Mycobacterium abscessus in which drug susceptibility testing results conflicted with clinical courses, Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2005 Apr;43(4):241-6.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of results obtained by the broth microdilution method for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1676-82.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of Etest for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 2000 Feb; 38(2): 656-61.

․ Won Jung Koh, et al. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Diseases: A Korean Perspective. J Korean Med Sci. 2005 Dec; 20(6): 913-925.

․ 조경욱 등, Mycobacterium abscessus 폐질환치료의 장기 성적. Tuberculosis and Respiratory disease Vol. 62. No.2, Feb

∙ 대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴․결핵의 진료지침 (2005)

∙ Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72

∙ American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated, and Health care-associated Pneumonia Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

∙ BTS GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA IN ADULTS - 2004 UPDATE, Prepared by the BTS Pneumonia Guidelines Committee

∙ Treatment of Tuberculosis, MMWR(Morbidity and Mortality Weekly Report) Recommendations and Reports June 20, 2003 / Vol. 52 / No. RR-11, American Thoracic Society, CDC, and Infectious Diseases Society of America

∙ BTS Guidelines, Chemotherapy and management of tuberculosis in the United Kingdom: recommendations 1998 Joint Tuberculosis Committee of the British Thoracic Society* Thorax 1998;53:536.548

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Ciprofloxacin 서방형 경구제 (품명 : 씨프로 유로서방정)	허가사항 범위인 단순성 요로감염증(급성 방광염)에 필요 적절하게 투여시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위인 단순성 요로감염증(급성 방광염)에 필요 적절하게 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함	허가범위내에서 인정기준 이외에 투여시 약값 전액을 환자가 부담하여 사용가능토록 기준 합리화

[629] 기타의 화학요법제

구분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Gemifloxacin mesylate 경구제 (품명 : 팩티브정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예 : 폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투어시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴) ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함	- ‘객관적으로 증명된’ 이라는 문구는 오해의 소지가 있으므로 삭제함 - 허가를 받지못한 급성신우신염은 대체가능약제가 있으므로 인정대상에서 삭제함. - 중증폐렴시 초기 경험적치료로 β-lactam과의 병용투여를 권고하고 있는 미국감염학회(IDSA), 미국흉부학회(ATS) 가이드라인 참조하여 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용투여시에도 1차약제로 인정함.

※ 관련근거

∙ 대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴․결핵의 진료지침 (2005)

∙ Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72

∙ American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated, and Health care-associated Pneumonia Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

∙ BTS GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA IN ADULTS - 2004 UPDATE, Prepared by the BTS Pneumonia Guidelines Committee

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
levofloxacin경구제(품명 : 레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예 : 폐렴, 급성 신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 아울러, 의사의 소견 상 Amino- glycoside계열과 병용투여가 필요한 경우 전반적인 약제투약 내역이 기재된 진료 내역서를 첨부토록 하여 적정한 경우 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료에 사용 시 아래와 같은 경우에는 인정함. - 아 래 - o 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나, 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 < 신 설 >	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 인정함. - 아 래 - o 현행과 같음 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - o 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori균주 확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10~14일간 투여한 경우	최근 임상연구자료 등 참조시 levofloxacin제제를 식약청 허가사항범위 초과하여 Helicobacter Pylori에 의한 소화성 궤양에 3차 제균요법으로 10-14일간 사용할 수 있으나, 보험재정여건 등을 감안하여 약값은 환자가 부담토록 함

※ 관련근거

1. Gisbert JP et al, Systematic review and meta-analysis: levofloxacin-based rescue regimens after Helicobacter pylori treatment failure. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):35-44.

2. Saad RJ et al, Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection : a metaanalysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96

[629] 기타의 화학요법제

구분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Moxifloxacin 경구제 (품명 : 아벨록스정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예 : 폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 투여시 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 다재내성 결핵균에 의한 결핵 ○ 간기능 장애등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴, 합병성복강내감염) ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함 2. (현행과 같음)	- ‘객관적으로 증명된’ 이라는 문구는 오해의 소지가 있으므로 삭제함 - 허가를 받지 못한 급성신우신염은 대체가능약제가 있으므로 인정대상에서 삭제함. - 중증폐렴시 초기 경험적치료로 β-lactam과의 병용투여를 권고하고 있는 미국감염학회(IDSA), 미국흉부학회(ATS) 가이드라인 참고하여 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과의 병용투여시에도 1차 약제로 인정함.

※ 관련근거

∙ 대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴․결핵의 진료지침 (2005)

∙ Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72

∙ American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated, and Health care-associated Pneumonia Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

∙ BTS GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA IN ADULTS - 2004 UPDATE, Prepared by the BTS Pneumonia Guidelines Committee

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
human immunoglobulin-G주사제(품명 : 아이비글로블린에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (이하 중략) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 (이하 중략) < 신 설 >	1. (현행과 같음) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 (현행과 같음) 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상환자 - 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함.	- 관련 교과서 및 가이드라인 참조시 투여가능하나, 현재 셀셉트캅셀(mycophenolate mofetil)등 대체약제가 있고, 대체약제보다 높은 비용이 소요되는 점, 보험재정 여건 등을 감안하여 약값은 환자가 부담토록 함

[634] 혈액제제류

※ 관련근거

ㆍ Adams and Victor's principles of neurology (8th, 1126-1127, 1207-1208p)

ㆍ Pediatric Neurology : Principles and Practice (3rd, 1290-1293p)

ㆍ Nelxon textbook of pediatrics (17th, 823-826p)

ㆍ 자가면역 피부질환 (2002, 9-41p)

ㆍ ANDREWS' DISEASE OF THE SKIN : CLINICAL DERMATOLOGY(10th, 461~462p)

ㆍ NGC guideline : Guidelines for the management of pemphigus vulgaris K.E.HARMAN 외.St John's Institute of Dermatology, St Thomas' Hospital, London, SE1 7EH U.K. Accepted for publication 15 May 2003 : British Journal of Dermatology 2003; 149: 926-937.

ㆍ AHA Scientific Statement : Jane W. Newburger 외. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease : A Statement for Health Professionals From the Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis and  Kawasaki Disease, Council on Cardiovascular Disease in the Young, American Heart Association

ㆍ Association of british neurologists guideline for the use of intravenous immunoglobulin in neurological disease (revised July 2005)

[639] 기타의 생물학적 제제

구분	현 행	개 정(안)	개정사유
Interferonβ-1b (품명:베타페론주사)	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. - 아 래 - (1) 투여 대상 ① 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 그 후 완전한 또는 불안전한 회복을 보이는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발-이장성 다발성경화증환자 ② 이차 진행성 다발성경화증환자 ③ 시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한 단발성 증상 외에 증상과 관계없이 다른 병으로 설명될 수 없는 탈수초성 brain MRI 소견이 있는 임상적으로 분명히 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 환자(clinically isolated syndromes, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) (2) 투여중지 기준 ① 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) ② 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) ③ 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 다만 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (현행과 같음) 2. (현행과 같음)	동 약제는 관련 가이드라인(Nice) 및 임상연구 논문 참조하여 투여대상 범위 등을 정하였으나, 식약청 허가 범위내에서 인정기준을 초과하여 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Interferonβ-1a (품명 : 레비프프리필드 주사)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하되 아래의 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간에 제한 없이 계속 투여를 인정함. - 아 래 - (1) 투여중지 기준 ① 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) ② 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) ③ 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 다만 허가사항 범위이지만 동 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (현행과 같음) 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.	동 약제는 관련 가이드라인(British Neurologists) 및 임상연구 논문 참조하여 투여중지기준을 정하였으나, 식약청 허가 범위내에서 동 인정기준을 초과하여 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[811] 아편알카로이드제 제제

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Oxycodone HCl 경구제 (품명 : 옥시콘틴서방정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함(1회 처방당 최대 15일까지 인정). ○ 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. ○ 신경블록과 동시 투여시는 인정하지 아니함	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ (현행과 같음) ◦비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정하며, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (1회 처방당 최대 30일까지 인정). ◦ (현행과 같음) ◦ (현행과 같음)	- 비암성통증의 경우, 1회 처방당 최대 15일 제한은 한달에 두번 방문해야 하는 환자의 불편, 미국AETNA와 관련학회 건의사항 등 참조하여 1회 처방일수를 15일에서 30일로 변경함. - 아울러 1일 40mg 초과 투여시 약값전액을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

∙미국 Aetna Pharmacy Clinical Policy Bulletins ; Analgesics, Narcotics and Narcotic Combinations

[821] 합성마약

현 행		개 정 (안)		개정사유
구 분	세부인정기준	구 분	세부인정기준
Fentanyl패취제 (품명:듀로제식등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정하고, 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함(1회 처방당 최대 15일까지 인정).	Fentanyl패취제 (품명:듀로제식 디트랜스패취 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정하고, 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함(1회 처방당 최대 30일까지 인정).	- 비암성통증의 경우, 1회 처방당 최대 15일 제한은 한달에 두번 방문해야 하는 환자의 불편, 미국AETNA와 관련학회 건의사항 등 참조하여 1회 처방일수를 15일에서 30일로 변경함.

※ 관련근거

∙미국 Aetna Pharmacy Clinical Policy Bulletins ; Analgesics, Narcotics and Narcotic Combinations

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정 (안)	개정사유
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명 : 아이알코돈정 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증 (골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. ○ 수술 후 통증：1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ (현행과 같음) ○ 비암성통증 (골관절염, 하부요통, neuropathic pain) ：NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 수술 후 통증：1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	- 1일 40mg 초과시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.