	설 명 자 료	배 포	2015. 4. 30.(목)
		담 당 과	의약품안전국 의약품정책과 (☎043-719-2630)
		과 장	이 동 희 (☎2610/010-6268-7855)
		연 구 관	박 희 영 (☎2630/010-9904-4934)

MBC 뉴스에 4월 29일자로 보도된 “천식 검사약 안정성 논란 ․․․검증 안 됐는데 어쩔 수 없다?” 기사와 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 천식 검사에 사용하는 의약품인 프로보콜린산(주성분: 메타콜린)을 ‘14년 9월에 허가하여 안전하고 정확한 검사가 이뤄지도록 하고 있습니다.

○ 국내에서는 천식 검사에 완제의약품인 프로보콜린산 대신 병원 약국에서 원료의약품, 메타콜린으로 만든 조제실제제를 사용해 오고 있습니다.

※ 조제실제제: 내원환자에게 조제·투약할 목적으로 식약처장이 안전성을 인정한 약품을 일정 형태의 제제로 가공한 것

○ 미국도 천식 검사를 할 때 우리나라처럼 원료의약품 메타콜린으로 만든 조제실제제를 사용해 검사하고 있으며 프로보콜린산 또한 사용하고 있습니다.

- 참고로 국내 뿐 아니라 미국, EU, 캐나다 등 국제적으로 원료나 완제의약품 주성분으로 사용되는 모든 메타콜린의 품질은 미국 의약품 규격(USP)으로만 관리되고 있어 품질 또한 균일하다고 할 수 있습니다.

□ 식약처는 프로보콜린산이 국내에 공급되기 이전인 ‘13. 10월에 원료의약품 메타콜린으로 만든 조제실제제의 사용 여부에 대해 의사, 약사 등으로 구성된 전문가와 논의하여 사용하기로 했습니다.

○ 이는, 성분 자체에 독성이 극히 낮다는 대한임상독성학회의 의견과 오랜 기간의 사용경험으로 판단할 때 부작용 보고 사례가 거의 없다는 대한임상독성학회, 대한천식알레르기학회, 대한약학회 등의 의견을 종합적으로 고려한 것입니다.

□ 식약처는 앞으로 프로보콜린산의 약가가 조속히 산정되면 의료진의 판단에 따라 조제실제제 또는 완제의약품 모두 선택적으로 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠습니다.