의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : “이소프로필안티피린 함유 제제”

○ 효능·효과 : 해열, 진통 등

○ 허가품목 : 삼진제약(주) “게보린정”등 25개사 28개 품목(붙임 품목 현황 참조)

○ 주요 조치내용 : 허가사항 변경 등

- 효능․효과 : ‘진통 및 해열의 단기치료’로 제한 등

- 용법․용량 : ‘원칙적으로 단기 복용’, ‘15세 미만 사용금기’로 제한 등

- 사용상의 주의사항 : ‘수회(5～6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용 중지’로 제한 등

※ 용법․용량, 사용상의 주의사항은 제품 외부포장에 반드시 기재

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

우리청에서는 최근 비스테로이드성 소염진통제 「이소프로필안티피린(IPA) 함유 의약품」의 안전성 문제와 관련하여 중앙약사심의위원회 심의 등 종합 검토결과, 사용이나 판매중지 조치를 취할 정도의 안전성 문제가 있는 것은 아니지만 안전한 사용을 위해 다음과 같은 조치가 필요한 것으로 결정하고 당해 제약회사에 허가사항을 변경하도록 지시할 것임을 알려드리니,

동 제제의 안전하고 합리적인 사용을 위하여 현재 처방하시는 의사 선생님들께서는 관련 정보를 참고하여 장기 처방시 유의하여 주시고, 동 제제를 약국에서 일반의약품으로 판매하시는 약사선생님들께서는 복약지도에 특별히 유념하여 주실 것을 당부드립니다.

□ 허가사항 변경

○ 효능․효과 : ‘진통 및 해열의 단기치료’ 등으로 제한 등

○ 용법․용량 : ‘원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용금기’ 로 제한 등

○ 사용상의 주의사항 : ‘수회(5～6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용 중지’로 제한 등

※ 용법․용량, 사용상의 주의사항은 제품 외부포장에 반드시 기재

□ 부작용 양상에 대하여 지속적으로 집중 모니터링 실시

아울러, 통상적으로 국내 허가품목에 대한 허가사항 변경은 우리청이 변경을 지시한 날로부터 1개월 이내에 새로 출고되는 제품의 외부포장 및 첨부문서에 반영되도록 되어 있으며, 우리청에서는 그 시행일 이전부터라도 동 변경내용을 의사․약사 선생님들 및 소비자단체 등에게 널리 알려 보다 안전한 사용과 취급 및 복약 지도 등에 활용하실 수 있게 되기를 기대합니다.

참고로, 우리청은 ‘09년 4월부터 운영 예정인 「약물감시사업단」을 통해 동 성분 함유 의약품에 대하여 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시할 계획임을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2009. 3. 3.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

윤   영   식

<붙 임>

□ 이소프로필안티피린 성분 함유제제(경구) 현황

번호	제품명	업소명
1	아델정	하나제약(주)
2	펜잘정	(주)종근당
3	진알지정	(주)제이알피
4	아나파민정	일심제약(주)
5	스노폴린정	한성제약(주)
6	노틸정	삼익제약(주)
7	보라린정	보람제약(주)
8	파케인정	(주)서울제약
9	게리반정	(주)넥스팜코리아
10	사리돈에이정	바이엘코리아(주)
11	펜티스정	(주)동양제약
12	가모린정	천혜당제약(주)
13	싹펜정	경남제약(주)
14	스피돈정	동화약품공업(주)
15	엔드펜정	지피제약(주)
16	통스탑정	미래제약(주)
17	암타나정	(주)한국파비스바이오텍
18	올인정	청계제약(주)
19	게보린정(수출명:돌로린정)	삼진제약(주)
20	아나로팜정	(주)한국양행
21	파카인정(수출용)	(주)서울제약
22	알카펜스피드정	한국유나이티드제약(주)
23	미라펜정	롯데제약(주)
24	한페인정	신일제약(주)
25	애니쿨정	(주)제이알피
26	가모린-에이정	천혜당제약(주)
27	암씨롱정	동아제약(주)
28	알파에스정	크라운제약(주)