[별지]

<신설>

[115] 각성제,흥분제

구 분	세부인정기준 및 방법
Methylphenidate HCl 일반형 경구제 (품명 : 메칠펜정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD : attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함 ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함 - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증. - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함

※ 관련근거

ㆍ American academy of child and adolescent psychiatry. Practice Parameters for the Assessment and Treatment of Children, Adolescents with Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad 2007:46(7):894-921

ㆍ 안동현, 강화연, 김붕년, 김지훈 등, 소아청소년정신의학 제18권 제1호 2007. 주의력 결핍 과잉행동장애 한국형 치료 권고안Ⅰ

ㆍ Barkeley RA. Murphy K, Fischer M. ADHD in Adults: what the science says. the Guliford Press, 2007

ㆍ Edward Goldson, MD, Ann Reynolds, MD, CURRENT Pediatrics.

ㆍ Adams and Victor's Neurology, Part 3. Growth and Development of the Nervous System and the Neurology of Aging.

ㆍ International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision Version for 2007

ㆍ CURRENT Practice Guidelines In Primary Care 2008

[217] 혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
Nifedipine 경구제(품명 : 니페드솔정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요 적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 조기 진통(가진통)에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 적응증 : 임신 20주에서 36주 사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우 o 인정용량 - 부하용량(loading dose) : 10mg/15분 투여하여 총 40mg 이내 - 유지용량(maintenance dose) : 자궁수축억제 정도에 따라 60-160mg/일

※ 관련 근거

ㆍ Martindale 2007, Thirty-fifth edition p 1163 ~ 1165, 1213 ~ 1219

ㆍ F.Gary Cunningham 외, Williams Obstetrics, 22nd EDITION, p 855-880

ㆍ 대한산부인과학회 교과서편찬위원회, 산과학 제4판, 2007 p 574 ~ 589

ㆍ Royal College of Obstetricians and Gynecologists. Tocolytic drugs for women in preterm labor. Clinical Guideline No.1(B), Oct 2002

ㆍ Institute for Clinical Systems Improvement(ICSI). Management of labor. 2007 Mar. 72p.

ㆍ Grimes DA, et al. Magnesium sulfate tocolysis: time to quit. Obstet Gynecol. 2006 Oct; 108(4): 986-9.

ㆍ Papatsonis D, et al. Oxytocin receptor antagonists for inhibiting preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004452.

ㆍ King JF, et al. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour. Cochrane Database Syst Rev 2002;(3).

ㆍ Papatsonis DN, et al. Hemodynamic and metabolic effects after nifedipine and ritodrine tocolysis. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):5-10.

ㆍ 김종현 등, Magnesium sulfate(Magrose(R)) 와 Nifedipine(Adalat(R))의 조기진통억제효과 및 안전성에 대한 비교연구. 대한산부인과학회지; 44(6) :June 2001:1165 ~ 70

ㆍ 송완례 등, Nifedipine ( Adalat ) 과 Ritodrine Hydrochloride ( Yutopar ) 의 조기진통억제효과 및 안정성에 대한 비교연구. 대한산부인과학회지:39(10):October 1996; p1815 ~ 24

ㆍ S.G. Oei, Calcium channel blockers for tocolysis: A review of their role and safety following reports of serious adverse events, European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 126 (2006) 137~145

[616] 주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
pentamidine isethionate 주사제 (품명 : 펜타미딘이세치오네이트주사 300mg)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - О 투여 대상 : 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 예방이 필요한 동종조혈모세포이식 환자로서 - 심한 골수억제 (절대호중구수 <1,000/mm3 이면서 혈소판수 <50,000/mm3 인 경우) 또는 - TMP-SMX 경구투여가 불가능한 환자 또는 - Sulfonamide 과민성이 있는 환자 О 투여용량ㆍ용법 300mg(1바이알)을 3-4주마다 네블라이저(초음파) 흡입 О 투여 시기 및 투여 기간 - 동종조혈모세포이식일(Day 0)로부터 이식 후 6개월까지 - 면역억제제의 치료를 받는 환자 또는 만성이식편대숙주병이 발생하여 6개월 이상 투여할 경우

※ 관련 근거

ㆍ Mandell et al. Principles and practice of infectious disease, 6th edition, p3495

ㆍ 강문원 et al, 항생제의 길잡이. 대함감염학회. 2000년. pp365, 367

ㆍ Cohen & Powderly: Infectious Diseases, 2nd ed. 2004. Mosby

ㆍ Karl G. Blume, et al. Thomas's Hematopoietic Cell Transplnatation, 3rd Ed, 2004. Blackwell Scientific, p876

ㆍ CANCER principles & practice of oncology, 7th edition. p2476

ㆍ 종양학, 일조각출판사, 박재갑ㆍ박찬일ㆍ김노경 편저

ㆍ Abeloff: Clinical Oncology, 3rd ed. 2004. Churchill Livingstone

ㆍ Harrison's principles of internal medicine, 16th edition, p1196

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
azithromycin제제 (지스로맥스정, 지스로맥스주사 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절 하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가범위를 초과(효능·효과 등)하여 Mycobacterium. Xenopi에 기인한 NTM disease(Nontuberculous mycobacteria)에 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함.

[621] 설파제

구 분	세부인정기준 및 방법
sulfamethoxazole 400mg, trimethoprim 80mg 경구제 (품명 : 유프린정, 셉트린시럽 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 (효능ㆍ효과)을 초과하여 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci (formerly P. carinii) pneumonia) 고위험군(이식, AIDS, 항암화학요법 등 면역기능저하 환자)에 예방목적으로도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함

※ 관련 근거

ㆍ Mandell et al. Principles and practice of infectious disease, 6th edition, p3495

ㆍ 강문원 et al, 항생제의 길잡이. 대함감염학회. 2000년. pp365, 367

ㆍ Cohen & Powderly: Infectious Diseases, 2nd ed. 2004. Mosby

ㆍ Karl G. Blume, et al. Thomas's Hematopoietic Cell Transplnatation, 3rd Ed, 2004. Blackwell Scientific, p876

ㆍ CANCER principles & practice of oncology, 7th edition. p2476

ㆍ 종양학, 일조각출판사, 박재갑ㆍ박찬일ㆍ김노경 편저

ㆍ Abeloff: Clinical Oncology, 3rd ed. 2004. Churchill Livingstone

ㆍ Harrison's principles of internal medicine, 16th edition, p1196

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
Immunoglobulin G, human cytomegalo- virus주사제 (품명: 메갈로텍주)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 인정대상 장기이식(조혈모세포이식 포함) 후 면역저하 환자에서 다음 각호 중 하나에 해당되어 CMV Pneumonia로 확진된 경우로서 Ganciclovir 주사제와 병용 투여한 경우 1) 폐 조직검사에서 CMV 감염이 확인된 경우 2) 흉부방사선(CT 포함)검사 상 폐렴 소견이 확인되고 혈액이나 호흡기 검체(Bronchalveolar lavage, BAL fluid)로 시행한 CMV culture, CMV PCR, CMV antigen assay검사 중 하나에서 양성으로 확인된 경우 나. 인정용량 및 기간 1) 조혈모세포이식 : 4ml/kg의 용량을 3회(1일, 2일, 7일째) 투여 후, 2ml/kg의 용량을 14일째에 1회 투여하며, 필요시 2ml/kg의 용량을 21일째에 1회 추가투여 가능 2) 고형장기이식 : 1ml/kg의 용량을 48시간 간격으로 2주간 투여

※ 관련 근거

․ Dennis L. Kasper, et al. Harrison'S Principles of Internal Medicine, 16th edition, 2005. p1049-1052

․ Mandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th ed. 2005. p530-531, 557-558, 1787-1789, 1795

․ Hematology, Basic Principles and Practice 3rd Edition. 2000. P179

․ 감염학. 대한감염학회. 2007. p673-677

․ 항생제의 길잡이 개정판. 대한 감염학회. 2000년. p273

<변 경>

[일반원칙] 항생제

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 항생제	◦ 항생제는 타약제와 달리 요양급여 적용범위를 결정함에 있어 그 적응증이 대부분 전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서도 항생제 선택시 적응증별 선택보다 약제감수성 검사를 통하여 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 1차 약제부터 단계적으로 사용함 ◦ 중증 감염증의 경우 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음

[111] 전신마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ketamine HCl주사제 (품명 : 휴온스염산 케타민주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 및 용법·용량)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. 가. 인공호흡기 사용이 필요한 상태이고, 기관지 경련 완화를 위해 충분한 기관지 확장제나 스테로이드 정주 치료에도 호전되지 않는 경우로서 아래와 같은 경우 - 천식 지속 상태이거나 - 급성 호흡부전의 중환자이거나 - 흡입화상 환자 나. 암성통증(cancer pain), 다른 방법으로 호전되지 아니한 만성신경병성 통증(chronic neuropathic pain)에 통증조절목적으로 infusion therapy한 경우

※ 관련근거

ㆍ 통증의 중재적및 수술적치료, 대한정위기능신경외과학회, 영창의학서적, 2005. P154

ㆍ 마취과학 2, 대한마취과학회, 군자출판사, 2002 P1480,1495

ㆍ 통증의학 둘째판, 대한통증의학회, 군자출판사 2000. P242-244

ㆍ Cancer 6th ed Vol2, 2001, P3000

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sodium valproate 주사제 (품명 : 데파킨주 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ◦ status epilepticus 급성기 등에 투여시 2주간 인정함 ◦ 두개강내 간질발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 수술 전후 혹은 소화기질환으로 인한 금식기간동안 인정함. ◦ 고령환자(65세이상) 또는 heart problem이 있는 경우 4일정도 인정하고, 그 이상 동 약제 투여가 필요한 경우에는 사유서를 첨부토록 함

※ 관련근거

ㆍ□식약청 허가사항

ㆍ□국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Butorphanol tartrate 외용제 (품명 : 부스펜비강 분무액)	입원환자로서 아편계 진통제가 요구되는 급성 중증 통증(Acute severe pain)에 투여한 경우에만 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[115] 각성제,흥분제

구 분	세부인정기준 및 방법
Methylphenidate HCl 서방형경구제 (품명 : 콘서타OROS서방정, 메타데이트 CD서방캅셀)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항범위이지만 동 기준이외 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 본인부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함 ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함 - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증. - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함

※ 관련근거

ㆍ American academy of child and adolescent psychiatry. Practice Parameters for the Assessment and Treatment of Children, Adolescents with Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad 2007:46(7):894-921

ㆍ 안동현, 강화연, 김붕년, 김지훈 등, 소아청소년정신의학 제18권 제1호 2007. 주의력 결핍 과잉행동장애 한국형 치료 권고안Ⅰ

ㆍ Barkeley RA. Murphy K, Fischer M. ADHD in Adults: what the science says. the Guliford Press, 2007

ㆍ Edward Goldson, MD, Ann Reynolds, MD, CURRENT Pediatrics.

ㆍ Adams and Victor's Neurology, Part 3. Growth and Development of the Nervous System and the Neurology of Aging.

ㆍ International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision Version for 2007

ㆍ CURRENT Practice Guidelines In Primary Care 2008

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Basiliximab 주사제 (품명: 씨뮬렉트주사)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 심장, 간장, 폐이식 (사체, 생체구분 없음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - o 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료

※ 관련근거

ㆍ 대한혈액학회 편. 혈액학. 2006, p456-462.

ㆍ CANCER Principles & Practice of Oncology, 7th Edition, Lippincott Williams, 2005, p2785

ㆍ CLINICAL ONCOLOGY, 3rd Edition, Elsevier, 2004, p593-594

ㆍ Cecil textbook of medicine, 22nd Edition, Saunders, 2004, p1002

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Cyclosporine 경구제 (품명 : 사이폴엔연질캅셀 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시 o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시 o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시 o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 아 래 - 가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.

※ 관련근거

･ 대한피부과학회, 피부과학 개정 4판, p.242

･ 이창우 외, 자가면역피부질환, 2002, p.9～41

･ Rakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008, 60th ed. Chapter 217

･ Lapidoth M, et al, The efficacy of combined treatment with prednisone and cyclosporine in patients with pemphigus: preliminary study. J Am Acad Dermatol. 1994 May;30(5 Pt 1):752-7

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Daclizumab 주사제 (품명 : 제나팍스주사)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 심장, 간장, 폐이식 (생존자로부터의 이식은 제외) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - o 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료

※ 관련근거

ㆍ대한혈액학회 편. 혈액학. 2006, p456-462.

ㆍThomas Hematopoietic Cell Transplantation. 3rd Edition, 2004, p635-664.

ㆍWintrobe‘s Clinical Hematology, 11th Edition, 2004, p893-894

ㆍCANCER Principles & Practice of Oncology, 7th Edition, 2005, p2785

ㆍClinical Oncology, 3rd Edition, 2004, p593-594

ㆍCecil textbook of medicine, 22nd Edition, 2004, p1002

[247] 난포호르몬 및 황체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Menotrophin 주사제 (품명 : 아이브이 에프엠주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 무배란성 여성불임증 치료에 투여한 경우에는 허가(용법․용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 1cycle 당 최대 18앰플(75IU 기준) 정도 투여함을 원칙으로 하되(월단위), 초기용량 투여로 배란유도에 실패한 경우에는 허가사항 범위를 초과(용법․용량)하여 1일 최대 6앰플(75IU 기준)까지 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함(1cycle당 최대 72앰플(75IU기준)을 초과할 수 없음). ◦ 치료기간 중 3cycle까지 요양급여하되 난소에 반응(크기 변화 등)이 나타난 경우에는 6cycle까지 사용할 수 있음.

※ 관련근거

ㆍ□구병삼외, 임상부인과내분비학, 고려의학 제2판 (2001) p.304-311

ㆍ□Jonathan S Berek, Novak's Gynecology, thirteenth (2002) p.1021

[421] 항악성 종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Cyclophosphamide 제제	1. 허가사항 범위내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법사용기준” 공고안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - o 전신성홍반성낭창(SLE) o 타 치료에 실패한 류마토이드 관절염에 투여시 o 성인의 신증후군(minimal change) : steroid 치료후 사용하는 경우 o ITP : 스테로이드치료, 비장 절제 후에도 호전되지 않는 경우 o 베쳇증후군 o 급성 진행성 사구체신염, 막성 신증후군, 원발성 초점성 분절성 사구체신염 o 중증 Churg-Strauss 증후군 o 괴사성 공막염 o 다발성 근육염 및 피부근육염 : steroid 치료에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우

※ 관련근거

․ Harrison's principles of Internal medicine, 16th edition, p2540 - 2545. The McGraw-Hill companies, 2005.

․ Choy EHS, Hoogendijk JE, Lecky B, Winer JB. Immunosuppressant and immunomodulatory treatment for dermatomyositis and polymyositis. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005.

․ Jeffrey P Callen. Dermatomyositis . Lancet. 2000;355:53-57.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 림프종 건강보험심사평가원장이 공고한 ｢암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣에 따름 (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 인정한다. 1) ESR > 28mm/hr 이거나 CRP > 2.0mg/dL 2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 ※ TNF-α 길항제 요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제 요법의 계속투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가 시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 ② TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여 조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 나) 투여기간 : 1코스(1회 1,000mg씩 2주 간격으로 2번 투여하되 메토트렉세이트와 병용투여)를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 혈장반출술 치료에 반응하지 않는 ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2 용량으로 1회 나. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않아 Panel reactive antibody > 50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/m2용량으로 1회 다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/m2용량으로 1회 라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/m2 용량으로 4회 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, anti-D 항체, vincristine, danazol, azathioprine, cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우 ○ 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 (1),(2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/m2/주씩 4주까지 인정 (1) 20mg/일 이상의 prednisone 투여에도 2번이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 prednisone에 불응인 경우 또는 steroid에 금기인 경우 (2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

※ 관련근거

․ Harrison‘s Online Chapter 55.

․ Rakel & Bope: Conn's Current Therapy 2008, 60th ed. Chapter 21.

․ Aetna Clinical Policy Bulletin: Rituximab (Rituxan)

․ Julia E. Graves 외. Off-label uses of biologics in dermatology: Rituximab, omalizumab, infliximab, etanercept, adalimumab, efalizumab, and alefacept (Part 2 of 2): J Am Acad Dermatol 2007;56:e55-79.s

․ Kattie J. Allen 외. The efficacy and safety of rituximab in refractory pemphigus: a review of case reports: Journal of Drugs in Dermatology, Sept, 2007

․ Pascal Joly 외.  A Single cycle of rituximab for the treatment of severe Pemphigus: NEJM Volume 357:545-552 August 9, 2007 Number 6

․□A. Razzaque Ahmed 외. Treatment of Pemphigus Vulgaris with Rituximab and Intravenous Immune Globulin: N Engl J Med 2006;355:1772-9.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부 인정기준 및 방법
Infliximab 제제 (품명 : 레미케이드주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 크론병 1) 투여대상 - 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) 또는 - 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병 * 크론병의 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 관절염/관절통 홍채염/포도막염 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 항문열상, 누공 혹은 농양 기타 누공 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치)x6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%) 2) 투여기간 및 평가방법 가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상) : 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총28회까지 인정. 나) 누공성 크론병 : 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정하며 총28회까지 인정. 다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우 - 중증의 활성크론병 : 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우 총28회까지 인정 - 누공성 크론병 : 3회 투약 후 반응을 보인 경우 총28회까지 인정 3) 총28회까지 인정 적용시점 : ‘05.8.23(허가사항 변경일)부터 적용 * 8회 이후 적용시점('09.2.1진료분부터) 4) 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ○ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시 나. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 : 두가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우 1. Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4) 2. Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest. (동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes. (시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한) 2) 투여기간 및 평가방법 : 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 약제 사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가 결과가 유지되면 초기 평가기간 포함하여 총 48개월(28-36회)까지 투여를 인정함. (최대 48개월) 다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우) 가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 (1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL (2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우 (3) 활성 관절수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우 - elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가 - shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가 나) 두가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두가지 종류 이상의 DMARDs 사용 2) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 기본보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함[최대 51개월(최대29회)] 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ∘ 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증 (용량 : 5mg/kg) 3. 류마티스관절염 및 강직성척추염에 다른 TNF inhibitor제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 라히라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함 4. 급여인정 및 휴약기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 : 크론병(최대 28회), 강직성척추염(최대 28-36회), 류마티스관절염(최대 29회) 5. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함

※ 관련근거

․ Andrew's disease of the skin: Clinical dermatology, 10th Edition, p148

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition, p1783-4, UPDATE(4/10/2006)

․ Reichrath J, et al. Treatment recommendations for pyoderma gangrenosum: an evidence-based review of the literature based on more than 350 patients. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):273-83.

․ T N Brooklyn, et al. Infliximab for the treatment of pyoderma gangrenosum: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Gut 2006;55:505-509.

․ Tavarela Veloso F. Review article: skin complications associated with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct;20 Suppl 4:50-3.

․ Reguiaï Z, et al. The role of anti-tumor necrosis factor-alpha therapy in Pyoderma gangrenosum associated with inflammatory bowel disease. Am J Clin Dermatol. 2007;8(2):67-77.

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Quinupristin 150mg, Dalfopristin 350mg 주사제 (품명: 시너시드주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 적응증：Blood culture(혈액배양검사) 및 무균적체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium이 증명된 경우

※ 관련 근거

․□미국 FDA 허가사항

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Teicoplanin 주사제 (품명 : 타고시드주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 동약제의 오남용 방지를 위하여 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. ○ 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA,ORSA)이나 Coagulase 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함(진료비 청구시 반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록 함). ○ 아래와 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정함. 다만, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 아 래 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계감염 2) 대체삽입물(Prosthesis) 관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) CAPD로 인한 복막염 5) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용 등)에서의 중증 감염 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정상 신기능을 가진 성인 또는 고령자에서 중등도, 중증감염을 불문하고 유지용량을 1일 1회 200-400mg 또는 3-6mg/kg으로 인정함.

※ 관련근거

․ Mandell's 외 principles and practice of infectious diseases, 6판, p1332, p3365-3367

․ 대한감염학회, 감염학, 군자출판사, 2007년 p149, p233-235, p252

․ 대한감염학회, 개정판 항생제의 길잡이, 2000년 p176

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Vancomycin 주사제 (품명 : 반코마이신주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 동 약제의 오남용 방지를 위하여 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함 ○ 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA, ORSA)이나 Coagulase 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함. (진료비 청구시 반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록함) ○ 아래와 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정함. 다만, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 아 래 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계 감염 2) 대체삽입물(Prosthesis)관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) 안구내염 5) CAPD로 인한 복막염 6) 지역사회에서 발생한 급성세균성 뇌수막염 7) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용, 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자 등)에서의 중증 감염

※ 관련근거

․ Mandell's 외 principles and practice of infectious diseases, 6판, p668-9, p1332, p3365-3367

․ 대한감염학회, 감염학, 군자출판사, 2007년 p149, p233-235, p252

․ 대한감염학회, 개정판 항생제의 길잡이, 2000년 p176

․ Harrison's principles of internal medicine 16th edition chap. 360 p2475

․ IDSA(Infectious Diseases Society of America) GUIDELINES: Practice Guidelines for the Management of Bacterial Meningitis. Clinical Infectious Diseases 2004;39:1267-1284

[615] 주로 그람양성,음성균,리케치아,비루스에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Doxycycline hyclate 제제 (품명:바이브라마이신 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정함. - 아 래 - 가. 요도염에 1일 200-300mg, 상기도염에 1일 200mg 투여한 경우 나. Mycobacterium. abscessus에 기인한 NTM (Nontuberculous mycobacteria) 폐질환에 1회100mg 1일 2회 투여시

※ 관련근거

․ Harrison'S Principles of Internal Medicine, 16th edition, 2005. p.972-976

․「호흡기학」, 대한결핵 및 호흡기학회, 2004. p887-889

․ The SANFORD GUIDE To Antimicrobial Therapy 37th Eition. 2007

․ Mary A. De Groote, Gwen Huitt. Infections due to Rapidly Growing Mycobacteria. Clinical Infectious Diseases 2006;42:1756-1763

․ Nishizawa Y, et al. Two cases of pulmonary infection by Mycobacterium abscessus in which drug susceptibility testing results conflicted with clinical courses, Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2005 Apr;43(4):241-6.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of results obtained by the broth microdilution method for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1676-82.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of Etest for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 2000 Feb; 38(2): 656-61.

․ Won Jung Koh, et al. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Diseases: A Korean Perspective. J Korean Med Sci. 2005 Dec; 20(6): 913-925.

․ 조경욱 등, Mycobacterium abscessus 폐질환치료의 장기 성적. Tuberculosis and Respiratory disease Vol. 62. No.2, Feb

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Clarithromycin 경구제 (품명 : 클래리시드 필름코팅정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요‧적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 마이코박테리움 아비움 및 마이코박테리움 인트라셀룰라에 기인한 마이코박테리아 감염증의 경우 투여 기간은 6개월까지 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사 소견서 및 검사 결과지 등을 참고하여 사례별로 요양급여 함. 2. 허가범위를 초과(효능·효과 등)하여 아래와 같은 경우에도 인정함 1) H.pylori에 의한(H.pylori 균주 확인)위궤양에 헤리코박터 파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2) Mycobacterium. Xenopi에 기인한 NTM disease (Nontuberculous mycobacteria)에 투여하는 경우 3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여한 경우

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciprofloxacin 경구제 (품명:사이톱신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정함 - 아 래 - 가. 결핵치료에 사용시 ○ 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인된 경우 또는 ○ 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여후 임상의가 치료 실패로 적절히 판단하는 경우(소견서 첨부) 또는 ○ 부작용으로 인해 기존결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 또는 ○ 약물상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 나. Mycobacterium. abscessus에 기인한 NTM (Nontuberculous mycobacteria) 폐질환에 1회 500~ 750mg, 1일 2회 투여시

※ 관련근거

․ Harrison'S Principles of Internal Medicine, 16th edition, 2005. p.972-976

․「호흡기학」, 대한결핵 및 호흡기학회, 2004. p887-889

․ The SANFORD GUIDE To Antimicrobial Therapy 37th Eition. 2007

․ Mary A. De Groote, Gwen Huitt. Infections due to Rapidly Growing Mycobacteria. Clinical Infectious Diseases 2006;42:1756-1763

․ Nishizawa Y, et al. Two cases of pulmonary infection by Mycobacterium abscessus in which drug susceptibility testing results conflicted with clinical courses, Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2005 Apr;43(4):241-6.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of results obtained by the broth microdilution method for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1676-82.

․ Woods GL, et al. Multisite reproducibility of Etest for susceptibility testing of Mycobacterium abscessus, Mycobacterium chelonae, and Mycobacterium fortuitum. J Clin Microbiol. 2000 Feb; 38(2): 656-61.

․ Won Jung Koh, et al. Diagnosis and Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Diseases: A Korean Perspective. J Korean Med Sci. 2005 Dec; 20(6): 913-925.

․ 조경욱 등, Mycobacterium abscessus 폐질환치료의 장기 성적. Tuberculosis and Respiratory disease Vol. 62. No.2, Feb

․ 대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴․결핵의 진료지침 (2005)

․ Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72

․ American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated, and Health care-associated Pneumonia Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

․ BTS GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA IN ADULTS - 2004 UPDATE, Prepared by the BTS Pneumonia Guidelines Committee

․ Treatment of Tuberculosis, MMWR(Morbidity and Mortality Weekly Report) Recommendations and Reports June 20, 2003 / Vol. 52 / No. RR-11, American Thoracic Society, CDC, and Infectious Diseases Society of America

․ BTS Guidelines, Chemotherapy and management of tuberculosis in the United Kingdom: recommendations 1998 Joint Tuberculosis Committee of the British Thoracic Society* Thorax 1998;53:536.548

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciprofloxacin 서방형 경구제 (품명 : 씨프로 유로서방정)	허가사항 범위인 단순성 요로감염증(급성 방광염)에 필요 적절하게 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Gemifloxacin mesylate 경구제 (품명 : 팩티브정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴) ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함

※ 관련근거

․ 대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴․결핵의 진료지침 (2005)

․ Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72

․ American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated, and Health care-associated Pneumonia Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

․ BTS GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA IN ADULTS - 2004 UPDATE, Prepared by the BTS Pneumonia Guidelines Committee

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Levofloxacin경구제 (품명 : 레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예 : 폐렴, 급성 신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 아울러, 의사의 소견 상 Aminoglycoside계열과 병용투여가 필요한 경우 전반적인 약제투약 내역이 기재된 진료 내역서를 첨부토록 하여 적정한 경우 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 인정함. - 아 래 - o 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나, 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - o 2차에 걸친 제균요법에도 효과가 없는 헬리코박터 파일로리에 의한 (H.pylori균주 확인) 소화성궤양에 3차 제균요법으로 10~14일간 투여한 경우

※ 관련근거

․ Gisbert JP et al, Systematic review and meta-analysis: levofloxacin-based rescue regimens after Helicobacter pylori treatment failure. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):35-44.

․ Saad RJ et al, Levofloxacin-based triple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for persistent Helicobacter pylori infection : a metaanalysis. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):488-96

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Moxifloxacin 경구제 (품명 : 아벨록스정)	1. 허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함 ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부장기감염환자(예 : 폐렴, 합병성복강내감염) ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 투여시 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 다재내성 결핵균에 의한 결핵 ○ 간기능 장애등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우

※ 관련근거

․ 대한결핵 및 호흡기학회 폐렴지침위원회, 폐렴․결핵의 진료지침 (2005)

․ Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72

․ American Thoracic Society. Guidelines for the management of adults with Hospital-acquired, Ventilator-associated, and Health care-associated Pneumonia Am J Respir Crit Care Med Vol 171. pp 388-416, 2005

․ BTS GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF COMMUNITY ACQUIRED PNEUMONIA IN ADULTS - 2004 UPDATE, Prepared by the BTS Pneumonia Guidelines Committee

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
Human immunoglobulin-G주사제 (품명 : 아이비글로블린 에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저 무감마글로불린혈증 (유전적 저무감마글로블린혈증 포함) 나. 아급성탈수초성다발성신경염 (길랑바레증후군) 및 CIDP (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculo- neuropathy) 에 투여시 (1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여시에는 다음과 같은 경우에 인정함 - 다 음 - 1) 대상환자 : 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일) 3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함 (2) CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, - 최소 3개월 이상 prednisone or azathioprine 치료에 불응성이거나 재발한 경우로서, - 도움없이는 걸을 수 없는 경우 2) 투여용량 : 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 3) 아이비글로부린주와 Plasmapheresis의 동시투여는 인정하지 아니함 다. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을때 보다 항생제와 사람 면역글로블린주사의 병용투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함(진료의사 소견서 첨부) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 ㈎ 인정대상 - 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우이거나 - 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣ 이하인 경우 ㈏ 용량 : 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정 ⑵ 면역기능이 저하된 환자 ㈎ 인정대상 - 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제등에 반응하기 어려운 경우이거나 - 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우이거나 - AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성 면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우 ㈏ 용량 - 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로 인정하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의 토록함 - 골수이식(제대혈조혈모세포이식 포함)시 동 약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수 이식후 격주로 500mg/kg에서 3개월 이내, 그 후 6개월까지 동량으로 매달 간격으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함. 라. ITP에 투여하는 경우 ⑴ 성인 ㈎ 적응증 : 급·만성 ITP환자중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 - 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) - 중증의 출혈이 있을 때(ex : 중추신경계질환, 위장관출혈 등) - 응급수술을 요하는 경우 - 비장적출수술의 전처치 - 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 - I·V globulin으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발시 ㈏ 용법 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 ⑵ 소아(16세 미만 소아에 적용) ㈎ 적응증 : 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함 - 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 - 급 만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 - 급 만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 - Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 - ITP환아가 감염이 합병되었을 때 - 5세이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 - 비장적출이 요구될 때 - 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 ㈏ 용량 및 인정기간 : 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 [※주 : 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사끼병으로 진단받은 환아중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정하고(400mg/kg씩 5일까지), 관상동맥합병증이 확인된 상태에서의 투여는 인정하지 아니함. 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 - 아 래 - (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함 - 다 음 - 1) 대상환자 - 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, - 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용투여 등)투여후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인경우로서 - serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/dayx1일, 1g/kg/dayx2일), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. (3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 표준치료 (cholinesterase inhibitors, corticosteroids and azathioprine 등)에 불응성이면서 - 폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고, - 도움없이 100 feet 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여) (4) 저 무감마글로불린혈증에는 초회 200-400㎎/㎏ 주사 후 3-4주 간격으로 200-300mg/㎏ 정도 투여하여 혈중 IgG치가 정상하한치(300㎎/㎗이상)가 되게 유지하는 것을 원칙으로 함. 3. 허가사항 (효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 경우에도 투약할 수 있으며, 약값은 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함 1) 대상환자 - 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 Biopsy로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함

※ 관련근거

ㆍ Adams and Victor's principles of neurology (8th, 1126-1127, 1207-1208p)

ㆍ Pediatric Neurology : Principles and Practice (3rd, 1290-1293p)

ㆍ Nelxon textbook of pediatrics (17th, 823-826p)

ㆍ 자가면역 피부질환 (2002, 9-41p)

ㆍ ANDREWS' DISEASE OF THE SKIN : CLINICAL DERMATOLOGY(10th, 461~462p)

ㆍ NGC guideline : Guidelines for the management of pemphigus vulgaris K.E.HARMAN 외.St John's Institute of Dermatology, St Thomas' Hospital, London, SE1 7EH U.K. Accepted for publication 15 May 2003 : British Journal of Dermatology 2003; 149: 926-937.

ㆍ AHA Scientific Statement : Jane W. Newburger 외. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease : A Statement for Health Professionals From the Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis and  Kawasaki Disease, Council on Cardiovascular Disease in the Young, American Heart Association

ㆍ Association of british neurologists guideline for the use of intravenous immunoglobulin in neurological disease (revised July 2005)

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferonβ-1b (품명:베타페론 주사)	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 다만 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 투여 대상 ① 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 그 후 완전한 또는 불안전한 회복을 보이는 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 재발-이장성 다발성경화증환자 ② 이차 진행성 다발성경화증환자 ③ 시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한 단발성 증상 외에 증상과 관계없이 다른 병으로 설명될 수 없는 탈수초성 brain MRI 소견이 있는 임상적으로 분명히 다발성경화증으로 진행될 확률이 높은 환자(clinically isolated syndromes, 임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) (2) 투여중지 기준 ① 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) ② 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) ③ 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferonβ-1a (품명 : 레비프프리필드 주사)	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 다만 허가사항 범위이지만 동 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 투여중지 기준 ① 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) ② 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) ③ 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함

[811] 아편알카로이드제 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 경구제 (품명 : 옥시콘틴서방정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함 - 아 래 - ◦ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ◦ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정하며, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함(1회 처방당 최대 30일까지 인정) ○ 수술 후 통증에는 인정하지 아니함 ○ 신경블록과 동시 투여시는 인정하지 아니함

※ 관련근거

․미국 Aetna Pharmacy Clinical Policy Bulletins ; Analgesics, Narcotics and Narcotic Combinations

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Fentanyl패취제 (품명:듀로제식 디트랜스패취 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain) : NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정하고, 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함(1회 처방당 최대 30일까지 인정)

※ 관련근거

․미국 Aetna Pharmacy Clinical Policy Bulletins ; Analgesics, Narcotics and Narcotic Combinations

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명 : 아이알코돈정 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 암성통증 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 ○ 비암성통증 (골관절염, 하부요통, neuropathic pain) ：NSAIDS 최대 용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 수술 후 통증：1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 다만, 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

<삭제>

[일반원칙] 빈혈치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 빈혈치료제	철결핍성 빈혈임을 입증할 수 있도록 검사결과를 요구하고 있는 약제들에 대해 검사결과의 구체적인 세부기준을 아래와 같이 함. - 아 래 - ○ 일반환자는 Serum Ferritin 12ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 15% 미만인 경우 ○ 만성신부전증 환자는 Serum Ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation rate 20% 미만인 경우

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
diclofenac sod.50㎎+misoprostol 0.2㎎ (품명 : 아스로텍정 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요.적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 동 약제 투여시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상예방 목적으로 병용 투여하여서는 안됨

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
hemin 주사제 (품명 : 판헤마틴주)	임상증상으로 진단이 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 16세 이하 소아에게 투여시에는 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로 인정키 곤란함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Salbutamol sulfate 서방형경구제 (품명 : 볼맥스서방정 등)	동 약제가 필요한 사유가 기재된 경우에 한하여 요양급여를 인정함

[392] 해독제

구 분	세부인정기준 및 방법
Naloxone HCl 주사제 (품명 : 날록손주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하되, 1일 12앰플(앰플당 400㎍)씩 7일 이내로 인정하고, 용량 및 투약기간을 초과하여 투약하는 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함. 2. 마취시 사용된 날록손주는 마약길항제이므로 마약사용시에만 인정하고 그 외는 인정하지 아니함.

[619] 기타의 항생물질제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Telithromycin 경구제 (품명 : 케텍정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 지역사회 획득성 폐렴 외래 환자인 경우 단독요법으로 7-10일이내

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Gatifloxacin 경구제 (품명 : 가티플로정)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염 (예 : 폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료에 투여 시 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 다제 내성 결핵균에 의한 결핵 o 간기능 장애 등 심각한 부작용으로 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우

※ 관련근거 : 식약청 안전성 서한(2008.11.26) : “가티플로사신”제제 제한적 사용승인 결정내용

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rufloxacin 경구제 (품명 : 럭신정)	허가사항 범위내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예 : 폐렴, 급성신우신염) 등의 경우에는 1차 약제로 인정함.