의 약 품  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2010. 3. 23.

○ 관련 제품

- 제품명 : “로타릭스(로타생바이러스백신)”

(제조사: GlaxoSmithKline, 수입자: (주)글락소스미스클라인)

- 성분명 : 로타생바이러스 백신(Rotavirus Vaccine, Live, Oral)

- 효능·효과 : 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8] 혈청형)에 의한 위장관염의 예방

○ 주요 내용

- 미국 UCSF(University of California SanFrancisco) 연구팀과 ‘로타릭스’ 제조사 ‘GSK’의 시험결과 동 제품에서 Porcine circovirus 1(PCV1) DNA조각이 발견되었다는 정보 입수에 따른 식약청의 조치사항

※ 미국 FDA에서는 동 건에 대해 현재까지 알려진 Safety Risk는 없으나, 추가조사를 위해 의사들에게 동 제품의 잠정적인 사용 중단을 권고

※ 유럽 의약품청(EMEA)에서는 동 사안에 대해 현재 시점에서는 별도조치가 필요없다고 결론지었으며, 제조사에게 신속하게 추가자료를 제공하도록 요청

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 캘리포니아 대학 연구팀의 연구결과와 ‘로타릭스’ 제조사인 GSK의 시험결과, 경구용 장염 예방 백신인 로타릭스에서 PCV 1 DNA 절편(fragments)이 확인된 것으로 보도되었습니다. 동 PCV 1 DNA 절편 검출 사실이 동 품목의 안전성에 직접적으로 영향을 미치지는 아니하나, 우리청에서는 사전 경계 차원에서 우선 동 품목의 사용을 잠정적으로 중지하여 줄 것을 권고드리며, 향후 해당 제약사로부터 관련 자료 및 품질개선  대책 등을 제출받아 전문가회의를 거쳐 최종 조치 할 예정임을 알려드립니다.

참고로, 미국 FDA에서는 신 기술을 사용한 캘리포니아 대학 연구팀이 GSK(社) 제조품목 ‘로타릭스(로타생바이러스백신)’에서 PCV 1을 발견했다는 사실을 인지하였으며, 동 정보에 대해 현재로서 안전성에 대한 우려가 있다는 증거는 없으나, 추가 정보를 입수할 때까지 의사들에게 제품 사용을 잠정 중단할 것을 권고(FDA is recommending that clinicians temporarily suspend use of Rotarix until we can learn more about the situation)한다는 내용을 발표한 바 있습니다.(한국시간 3월 23일)

한편 유럽의약품청(EMEA)는 ‘로타릭스’에서 발견된 PCV 1에 대해 초기 검토 결과 안전성 관련한 위험신호가 없으므로 현재 시점에서 별도의 조치가 필요없다고 결론을 내리고(An initial review by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ... concluded that no action was necessary at this point.) 제조사에게 추가 자료를 제공하도록 요청한다는 내용과 함께, 이 문제를 국제기관들과 공조를 통해 해결할 것이고 발표하였습니다. (한국시간 3월 23일)

참고로 PCV 1은 돼지고기나 돼지고기 가공 제품에서 흔히 발견되는 바이러스이며, 동물이나 인체에서 질환을 일으키지 않는 것으로 알려져 있습니다.

현재 국내에는 “로타생바이러스백신”으로 GSK '로타릭스‘ 및 MSD '로타텍’이 허가되어 사용되고 있으며, 참고로 미국 연구팀과 FDA가 ‘로타텍’으로 실시한 예비검사 결과 PCV 1성분은 발견되지 않았다고 미국 FDA가 밝힌 바 있습니다.

동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(바이오의약품정책과, 전화:02-380-1846, 팩스:02-380-1894, 홈페이지 http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2010. 3. 23.

식품의약품안전청

바이오생약국장

이정석